Antwort Was ist eine Konformitätserklärung bei Medizinprodukten? Weitere Antworten – Wer unterschreibt Konformitätserklärung Medizinprodukte

Was ist eine Konformitätserklärung bei Medizinprodukten?
Wer darf die Konformitätserklärung unterschreiben Es darf nur eine natürliche Person die Konformitätserklärung als Hersteller unterschreiben, die zur Vertretung Ihres Unternehmens befugt ist.Im EU-Recht versteht man unter einer Konformitätserklärung die schriftlich und rechtsverbindlich erklärte Übereinstimmung mit aktuellem EU-Recht. Es dürfen nur Produkte auf den EU-Markt gelangen, die in diesem Sinne konform sind.Erklärung der Konformität mit europäischen Rechtsvorschriften. Wer Produkte im Bereich der Europäischen Union in Verkehr bringen will, muss eine EG-/EU-Konformitätserklärung abgeben, sofern sein Produkt unter eine entsprechende Richtlinie (z.B. Maschinenrichtlinie) fällt.

Wann muss die Konformitätserklärung vorliegen : Er muss das Original der Konformitätserklärung ab dem letzten Tag der Herstellung der Maschine mindestens zehn Jahre lang aufbewahren. Eine Kopie muss er den Marktaufsichtsbehörden auf Anforderung zur Verfügung stellen. Außerdem muss die Konformitätserklärung jeder gelieferten Maschine beiliegen.

Wo bekomme ich eine Konformitätserklärung her

Gehen Sie auf die EU Webseite. Wählen Sie Ihre Produktgruppe(n). Finden Sie alle Informationen über die Konformitätserklärung in den Richtlinien. Laden Sie die korrekten Vorlagen herunter und erstellen Sie Ihre Konformitätserklärung.

Wer muss eine Konformitätserklärung abgeben : Der Hersteller ist verpflichtet, eine Konformitätserklärung für sein Produkt auszustellen und zu unterschreiben, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.

Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG

Auch in der Niederspannungsrichtlinie sind lediglich der Hersteller und sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter für die Erstellung der EG-Konformitätserklärung allein verantwortlich. Weder Importeur noch Händler dürfen diese ausstellen.

Maschinen welche vor 1995 in Verkehr gebracht wurden, benötigen keine Konformitätserklärung bzw. CE-Kennzeichnung. Erst mit Inkrafttreten der Maschinenrichtlinie in Europa ab dem 1. Januar 1995 gilt diese Pflicht für alle Hersteller von Maschinen.

Wer kann eine Konformitätserklärung ausstellen

Auch in der Niederspannungsrichtlinie sind lediglich der Hersteller und sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter für die Erstellung der EG-Konformitätserklärung allein verantwortlich. Weder Importeur noch Händler dürfen diese ausstellen.Die Konformitätserklärung muss folgende Angaben enthalten: Name und Anschrift des Herstellers oder dessen Bevollmächtigten, der die Erklärung ausstellt. Produktdetails (Fabrikat, Typ, Los-, Chargen oder Seriennummer, Ursprung) alle angewandten Richtlinien.Die EU -Konformitätsbescheinigung kann unter dem entsprechenden, folgenden Link online beantragt werden:

Bundesportal – EU-Konformitätsbescheinigung für Ärztinnen und Ärzte beantragen.
Bundesportal – EU-Konformitätsbescheinigung für Zahnärztinnen und Zahnärzte beantragen.

Welche Inhalte muss die Konformitätserklärung enthalten

Produktmodell/Produkt (Produkt-, Chargen- Typen- oder Seriennummer).
Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten.

Wer stellt konformitätsbescheinigungen aus : Das Regierungspräsidium Freiburg kann die EU-Konformitätsbescheinigung nur ausstellen, wenn die Berufsausbildung auch in diesem Regierungsbezirk absolviert wurde.

Wie bekomme ich eine Konformitätsbescheinigung : Die EU -Konformitätsbescheinigung kann unter dem entsprechenden, folgenden Link online beantragt werden:

Bundesportal – EU-Konformitätsbescheinigung für Ärztinnen und Ärzte beantragen.
Bundesportal – EU-Konformitätsbescheinigung für Zahnärztinnen und Zahnärzte beantragen.